Skip to content

Porównanie pregabaliny z pramipeksolem w zespole niespokojnych nóg AD 5

1 miesiąc ago

492 words

Najważniejsze punkty końcowej skuteczności obejmowały porównanie skuteczności pregabaliny i pramipeksolu przez okres 12 tygodni (porównanie krótkoterminowe) i pramipeksolu przez okres 40 lub 52 tygodni (porównanie długoterminowe), oceniane przy użyciu Skala IRLS. Zgłaszane przez pacjenta pomiary obejmowały ból kończyn oceniany w skali wizualno-analogowej, jakość życia z RLS ocenianą na kwestionariuszu, 32 i sen, jak oceniono na subiektywnym kwestionariuszu snu33; czynniki te zostały ocenione podczas pierwszych 12 tygodni badania. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie przeglądu zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy byli proszeni o wypełnienie Skali Oceny Samobójstw w Kolumbii dla myśli i zachowań samobójczych.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba 750 pacjentów dostarczy wystarczającą moc (na poziomie alfa 0,05 w dwustronnym t-teście) dla proponowanych testów w tym cztero-grupowym badaniu (99% mocy dla średniej różnicy 4,5 w zmiana wyniku IRLS, 97% mocy dla różnicy 20% w ocenach CGI-I, 85% dla bezwzględnej różnicy 10 punktów procentowych we wzroście z pregabaliną w porównaniu z 0,5 mg pramipeksolu na dzień i 84% dla 3-punktowa różnica nieineralności w wyniku IRLS). Zmiany od linii podstawowej do 12 tygodnia w skali IRLS analizowano za pomocą liniowego modelu mieszanego i wykorzystania struktury kowariancji przestrzenno-energetycznej. Ocenę CGI-I dla porównania pregabaliny z placebo w 12. tygodniu, z ostatnią obserwowaną obserwacją, zanalizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, podzielonego na straty według regionu (Stany Zjednoczone lub Europa). Wskaźniki przyspieszenia analizowano za pomocą stratyfikowanego testu logarytmicznego. Nie mniej niż pregabalina w odniesieniu do każdej dawki pramipeksolu była oceniana na podstawie 95% przedziałów ufności dla różnicy między pregabaliną a pramipeksolem przy użyciu najmniejszych kwadratów uzyskanych z modelu mieszanych efektów; margines noninferiority został ustalony na 3 punkty dla wyniku IRLS. Gdyby można było ogłosić nie gorszość, przeprowadzano test wyższości, z wyższością deklarowaną, jeśli górna granica przedziału ufności dla zmiany od wartości wyjściowej w wyniku IRLS była mniejsza niż 0. Analizy przeprowadzono z danymi z intencji leczenia populacja (pacjenci, którzy otrzymali . dawkę badanego leku i przeszli ocenę .1 po randomizacji).
Wybrano kolejność testowania obniżającego, aby zapewnić współczynnik błędu typu I mniejszy niż 0,05. Kolejność, od pierwszego do ostatniego, była następująca: etap 1, pregabalina względem placebo dla wyniku IRLS w okresie 12 tygodni; etap 2, pregabalina względem placebo do oceny CGI-I w okresie 12 tygodni; etap 3, pregabalina w porównaniu z 0,5 mg pramipeksolu do zwiększenia w okresie 52 tygodni; etap 4, pregabalina w porównaniu z 0,25 mg pramipeksolu pod względem nie niższej skuteczności (na podstawie wyniku IRLS) w okresie 12 tygodni; etap 5, pregabalina w porównaniu z 0,25 mg pramipeksolu dla nie niższej skuteczności w okresie 52 tygodni; etap 6, pregabalina w porównaniu z 0,5 mg pramipeksolu dla nie niższej skuteczności w okresie 12 tygodni; etap 7, pregabalina w porównaniu z 0,5 mg pramipeksolu pod względem nie niższej skuteczności w okresie 52 tygodni; i etap 8, pregabalina w porównaniu z 0,25 mg pramipeksolu do zwiększenia w ciągu 52 tygodni
[patrz też: stomatolog włocławek, stomatolog pruszków, dentysta olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta olsztyn stomatolog pruszków stomatolog włocławek