Skip to content

Porównanie pregabaliny z pramipeksolem w zespole niespokojnych nóg AD 4

1 miesiąc ago

443 words

S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępne w). Dawki leków zwiększono w ciągu pierwszych 2 tygodni badania do ostatecznej ustalonej dawki. Dawka pregabaliny była oparta na wynikach wcześniejszego badania ustalającego dawkę. 21 Przed randomizacją pacjenci przerwali wszystkie leki RLS przez co najmniej tydzień lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy. Po tym okresie nastąpiło 1-tygodniowe jednootwartorzędne podejście do placebo. W związku z tym wszyscy uczestnicy badania przerywali stosowanie leków RLS co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leków. Lek podawano doustnie, do 3 godzin przed snem. Stosowanie współistniejących leków RLS było niedozwolone. Wizyty zaplanowano na początku leczenia oraz w 2, 6, 10, 12 i 14 tygodniu po rozpoczęciu leczenia; następnie (do końca badania, 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia) wizyty odbywały się co miesiąc. Pacjenci wykonywali również dzienne dzienne objawy w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę. Przy każdej wizycie pacjent, wraz z badaczem, ukończył skalę ciężkości IRLS, 25 Skala Oceny Nasilenia Augmentacji (ASRS) (która mieści się w zakresie od 0 do 24, z wynikiem 5 oznaczającym łagodną augmentację i wyższymi punktami wskazującymi na silniejszą augmentację) , 28 i ustrukturalizowany wywiad dla diagnozy rozszerzania (SIDA) podczas leczenia RLS, 29 seria pytań zagnieżdżonych w oparciu o kryteria NIH dla rozszerzenia RLS22 (lista kryteriów NIH znajduje się w dodatkowym dodatku). Badacze ocenili uczestników za pomocą skali Kliniczne Globalne Wrażenie Poprawy (CGI-I); doniesienia o symptomach, które były bardzo lub znacznie poprawione, uznano za wskazujące klinicznie znaczącą poprawę. 30,31 Identyfikacja przypadków możliwej augmentacji była oparta na ocenie klinicznej, łącznym wyniku ASRS 5 lub wyższym, lub dodatnim SIDA. wynik. Przypadki kierowano do komisji oceny augmentacyjnej, która składała się z trzech ekspertów ds. Augmentacji RLS (pierwszego, trzeciego i ostatniego autora). Pod koniec badania komisja rewizyjna oceniła możliwe przypadki augmentacji, analizując podwójnie zaślepioną informację, na którą składają się wpisy z dzienników pacjentów oraz dane dotyczące skuteczności i augmentacji zebrane przez klinicystów.22 Ustalenie, czy dana sprawa została zakwalifikowana jako rozszerzenie jednomyślna zgoda, że ustalone kryteria zostały spełnione. Ta recenzja została przeprowadzona przed ujawnieniem zadań grupy badawczej.
Punkty końcowe
Badanie miało trzy podstawowe punkty końcowe: dla porównania pregabaliny z placebo zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w skali IRLS oraz w proporcji pacjentów z oceną CGI-I znacznie polepszoną lub bardzo poprawioną oraz dla porównanie pregabaliny z pramipeksolem, zmiana od wartości wyjściowej do 40 tygodnia lub 52 tygodnie w procentach uczestników z powiększeniem (jak zdefiniowano powyżej)
[więcej w: dentysta bielsko, dentysta olsztyn, implanty zębów Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bielsko dentysta olsztyn implanty zębów Kraków